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    MASTER-18微波消解儀:微波消解原料藥
    2021-05-20
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    1前言

    原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。原料藥在ICH Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結構。我們選擇一種原料藥樣品,通過微波消解進行前處理,探索最適合的消解參數,有利于后續對多種無機元素的快速準確測定。

    2儀器與試劑

    2.1 儀器

    新儀MASTER-18微波消解儀,趕酸器,分析天平(十萬分之一)。


    2.2 試劑

    硝酸(68%),過氧化氫(30%

    3實驗方法

    3.1樣品化學式:C36H33N6O8K

    3.2消解方案探究

    稱取原料藥樣品約40mg(精確至0.1mg)置于消解罐底部,加入8mL硝酸和1mL過氧化氫,靜置5min左右,待無明顯反應,組裝消解罐,按照如下設置參數進行實驗:

    表一

    階段

    溫度/℃

    時間/min

    功率/W

    1

    150

    10

    400

    2

    180

    5

    400

    3

    210

    60

    400

    實驗結束后,待冷卻至60℃以下,取出消解罐轉移至通風櫥中緩慢打開,樣品可完全消解至澄清透明狀態。

    3.3取樣量

    通過實驗發現,當取樣量為40mg時,最高實驗壓力接近3MPa,為保證實驗安全性,本次選擇的原料藥樣品取樣量不得超過40mg。

    4結果

    實驗選擇的原料藥C36H33N6O8K樣品,取樣量為40mg,采用硝酸+過氧化氫的混酸體系進行實驗,最高實驗溫度210℃,保溫1h左右,樣品可完全消解。

    服務熱線:0531-88874444          服務郵箱:China@hanon.cc